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Paciente com doença rara deve ter acesso a terapias experimentais, aponta debate
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A agilidade no acesso a tratamentos médicos experimentais por pacientes com doenças raras e sem outra alternativa de terapia foi defendida nesta segunda-feira (15) em audiência pública das Comissões de Assuntos Sociais (CAS) e de Ciência e Tecnologia (CCT). O debate tratou do chamado uso compassivo, que permite a pacientes graves a adoção de medicamentos ou procedimentos médicos que ainda estão em fase de estudos e não possuem registro oficial no Brasil.
O uso compassivo é regulamentado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Ele possibilita que os doentes tenham acesso antecipado a tecnologias inovadoras ainda desprovidas de registro nacional. Esse cenário é muito comum em relação às doenças raras, das quais 95% ainda não possuem tratamento, de acordo com dados do Ministério da Saúde. O uso das substâncias é avaliado a partir de indicação médica, que aponta a necessidade de soluções alternativas para combater doenças degenerativas ou incapacitantes.
O debate reuniu pacientes, pesquisadores e órgãos reguladores para discutir formas de superar obstáculos burocráticos e dar mais rapidez no acesso aos tratamentos ainda não homologados. Para debatedores, a facilitação do processo poderia evitar a deterioração da saúde dos doentes e processos judiciais desgastantes.
“Janela de esperança”
A senadora Mara Gabrilli (PSD-SP), que propôs audiência pública, ressaltou que é preciso buscar respostas, e não impor obstáculos ao acesso célere a direitos, à inclusão social e à vida.
— Quem sofre tem pressa. Buscar o uso compassivo de terapias ainda em estudo se torna uma janela de esperança, que não podemos fechar a ninguém. E tudo se torna ainda mais dramático porque 75% das doenças raras afetam crianças, e os índices de mortalidade ainda são muito elevados. A ciência vem avançando nos últimos anos em uma velocidade sem precedentes, mas os avanços sociais precisam acompanhar na mesma medida — afirmou.
Lacunas regulatórias
Professora adjunta da Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Juiz de Fora, Aline Spagnol Fedoce-Silva é mãe de uma criança com síndrome de Krabbe. Ela destacou que já existe uma terapia comprovada e executada em outros países tão logo seja identificada a doença, que afeta o sistema nervoso central e periférico. No entanto, a terapia, baseada em transplante de células-tronco, ainda não é reconhecida no Brasil.
Além de lacunas regulatórias em procedimentos de alta complexidade no país, Aline destacou que a Lei 14.154, de 2021, que aperfeiçoa o Programa Nacional de Triagem Neonatal, segue em fase de regulamentação pelo Ministério da Saúde até hoje. No entanto, algumas unidades da Federação, como o Distrito Federal, já rastreiam a doença. Enquanto isso, famílias aguardam decisões da Justiça para ter acesso ao tratamento.
— Isso traz tamanha angústia, pois o processo judicial é demorado, desgastante e custoso, e nem sempre tem final feliz. Os pais de crianças com doença de Krabbe sofrem muito e sofrem também por imaginar que o próximo filho pode passar por todas as doenças, sofrimentos e desafios que o primeiro diagnosticado, justamente por não termos um respaldo do Ministério da Saúde — afirmou Aline, ressaltando que a espera pelo diagnóstico e pelo transplante prejudicou a filha.
Doação e controle
Pai de um menino portador da síndrome de Olmsted, que afeta principalmente a pele, Ricardo de Lima Agostinho apontou dificuldades na identificação da doença e na realização de testes genéticos via planos de saúde e laboratórios.
Entre os tratamentos utilizados, está o uso compassivo do Tarceva (erlotinibe), a que a família teve acesso por meio de doações e que se tornou fundamental para o controle da doença e da qualidade de vida da criança, que sofria com dores e perda de movimentos. A Justiça negou o medicamento, sob alegação de falta de evidências científicas hoje já comprovadas, disse Agostinho.
— A gente luta até hoje, a gente pede ajuda de um remédio compassivo para uma doença ultrarrara, para dar segurança jurídica ao médico e dar uma via administrativa. A Justiça nos ajudaria. Negar o remédio é condenar à incapacidade — lamentou.
O peso do tempo
Diretora jurídica da Casa Hunter e da Federação Brasileira das Associações de Doenças Raras (Febrararas), Andreia Bessa disse que os pacientes de doenças raras “sentem diretamente o peso do tempo”:
— Há dois tempos que raramente se sincronizam: o tempo da regulação, que segue seus ritos necessários, e o tempo da doença, que não espera. Então, quando essa janela se fecha, o tratamento pode chegar tarde demais. Falar sobre o uso compassivo é falar sobre isso.
Casos excepcionais
Professora e pesquisadora da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), Tatiana Coelho de Sampaio defendeu o uso compassivo em terapias de saúde. Ela está à frente das pesquisas sobre a polilaminina, proteína considerada promissora na regeneração de lesões medulares.
— O uso compassivo é uma oportunidade de se avaliar as questões de forma excepcional. Existe um processo [de regulação], a gente pode tentar mudar isso; mas existe uma oportunidade de se trazer a excepcionalidade para que a resposta seja mais rápida. A gente precisa ter noção de que é fundamental ter janelas de excepcionalidade. O uso compassivo precisa continuar existindo — afirmou.
Autonomia ao paciente
Professora de genética do Instituto de Biociências da Universidade de São Paulo, a cientista Mayana Katz disse que é importante dar celeridade na aprovação de novos protocolos de tratamento em saúde. A bióloga também cobrou mais crédito a pesquisas ainda não regulamentadas, relacionadas a doenças certamente letais para as quais não existe alternativa terapêutica.
— O vírus da zika, por exemplo, pode ser um aliado muito importante para destruir tumores cerebrais. Há tratamentos não aprovados clinicamente, mas que já são aprovados cientificamente em modelos animais. O que eu defendo é que se dê mais autonomia ao paciente (e mais autonomia aos pais, no caso de uma criança) quando não há mais alternativa, e com serenidade. [O paciente] deveria ter autonomia de dizer ”eu quero fazer um tratamento experimental, eu não quero morrer em vão”.
Limites claros
Integrante do Conselho Federal de Medicina (CFM), Alcindo Cerci Neto disse que é importante que o método científico seja respeitado e aplicado de forma adequada com ”claros e certos limites”.
— O método científico é importante justamente porque precisa dividir o que é emoção do que é razão, principalmente na escolha de terapias. O paciente, embora tenha autonomia plena, e nós buscamos isso, nem sempre domina a parte científica. Além do pilar científico, nós temos o pilar bioético, e ele é muito importante e acaba de alguma maneira gerando algum tipo de conflito, inclusive com o método científico — afirmou.
Pesquisas e princípios
A coordenadora da Instância Nacional de Ética em Pesquisa do Ministério da Saúde (Inaep), Meiruze Sousa Freitas, destacou que a Lei 14.874, de 2024 — que estabelece as diretrizes e regras para pesquisas com seres humanos no Brasil — fundamenta-se em princípios da proteção, especialmente na condução de pesquisas e princípios bioéticos, acrescidos do princípio da justiça, do consentimento livre e esclarecido e da avaliação benefício/risco para participação em pesquisa.
— Nesse contexto, o uso compassivo vem no bojo de produtos que estariam realizando pesquisas com seres humanos no Brasil, especialmente pesquisas clínicas. E um dos princípios basilares para condução e utilização de produtos em seres humanos é você conhecer e garantir, especialmente antes de iniciar as fases clínicas 1, 2 e 3, o maior conhecimento possível desses produtos quanto às avaliações pré-clínicas e não clínicas, para que se possa avançar para estudos em humanos — explicou.
Acesso a tratamentos
Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Claudiosvam Martins Alves de Sousa disse que no mundo inteiro há algum mecanismo de excepcionalidade para acesso a tratamentos de saúde.
— Para acessar tratamento que não tem registro, temos, por exemplo, a importação para uso pessoal, que se dá a partir de prescrição médica. Temos ainda os programas assistenciais, que são o uso compassivo, o acesso expandido e o fornecimento pós-estudo. Os regulamentos são vivos, eles têm que acompanhar a evolução de inovação tecnológica, de novas opções. Para além de aceitar doar o produto para uso compassivo, o patrocinador é responsável por acompanhar os pacientes que receberam aquela droga que ele doou, por notificar a Anvisa por eventos adversos graves, incluindo óbitos, por arcar com custos de eventuais eventos adversos que necessitem de intervenções — afirmou.
Agência Senado (Reprodução autorizada mediante citação da Agência Senado)
Fonte: Agência Senado
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PEC do fim da 6×1 pode ser votada na quarta, após quinta sessão de discussão
A proposta de emenda à Constituição que acaba com a jornada de trabalho 6×1 passou pela quarta sessão de discussão no Plenário do Senado nesta terça-feira (13). A quinta e última sessão regimental em primeiro turno está prevista para esta quarta (14).
A líder do governo, senadora Teresa Leitão (PT-PE), anunciou um requerimento de calendário especial para acelerar a tramitação da proposta. Se a quebra de interstícios for aprovada, há a possibilidade de a PEC ter os dois turnos de votação concluídos ainda na quarta.
De autoria do deputado federal Reginaldo Lopes (PT-MG) — que estava presente no Plenário durante o debate —, a PEC 221/2019 foi aprovada pela Câmara dos Deputados por ampla maioria. No Senado, ela havia recebido 36 emendas até esta terça-feira, todas rejeitadas pelo relator no Senado, o senador Omar Aziz (PSD-AM).
Interstício
No comando da sessão, o presidente do Senado, Davi Alcolumbre, afirmou que o fim da escala 6×1 “vai mudar a vida de milhões de trabalhadores brasileiros”. Davi informou que a base do governo já conseguiu as assinaturas necessárias e que o requerimento de quebra de interstício deverá ser votado após a quinta sessão de discussão.
Teresa Leitão disse no Plenário que ligou para vários colegas senadores e senadoras para pedir votos a favor do fim da 6×1.
— Nada mais razoável do que a gente, amanhã, coroar esse processo de debate e aprovar essa PEC. Quem votar favoravelmente a essa PEC estará escrevendo, na história de seu mandato, um processo tão importante quanto a Constituição quando diminuiu de 48h para 44h — disse a líder do governo.
Paulo Paim (PT-RS) voltou a defender que o texto seja aprovado sem alterações. Ele reduz a jornada de trabalho para 40 horas semanais sem corte de salários. Paim argumentou que o “descanso não é luxo, é sagrado” e que a mudança deverá aumentar a oferta de empregos.
— Esta não é uma questão ideológica, partidária, de governo ou de oposição, é uma questão de Estado que tem como horizonte a melhoria da vida das pessoas. Estamos discutindo a dignidade das pessoas. Amanhã é o dia — disse Paim.
O senador Weverton (PDT-MA) disse que o Brasil não vai “quebrar” se a escala 6×1 acabar e que vários países já o fizeram. Os senadores Chico Rodrigues (PSB-RR) e Veneziano Vital do Rêgo (MDB-PB) também manifestaram apoio à aprovação.
O presidente da Comissão de Constituição e Justiça (CCJ) do Senado, Otto Alencar (PSD-BA), disse que os trabalhadores merecem ter mais um dia de descanso.
— Amanhã, pela lucidez dos senadores, nós haveremos de fazer a redução dessa jornada — concluiu.
Alteração constitucional
Para ser aprovada, uma proposta de emenda à Constituição precisa passar por cinco sessões de discussão antes da votação em primeiro turno, e por mais três sessões de discussão para votação em segundo turno, tudo no Plenário. A PEC precisa obter pelo menos 49 votos favoráveis em cada turno para ser aprovada.
A PEC 221/2019 reduz a jornada máxima de trabalho semanal de 44 para 40 horas. A proposta fixa período de até oito horas diárias, com possibilidade de compensação de horários e redução da jornada por acordo ou convenção coletiva de trabalho. O texto também estabelece repouso semanal remunerado de dois dias, um deles preferencialmente aos domingos, sem redução salarial.
A redução da jornada e a ampliação do repouso semanal remunerado se aplicam aos contratos vigentes, sem qualquer redução salarial — nominal, proporcional ou de outra natureza —, regra que também vale para os pisos salariais.
A transição ocorreria em duas etapas: dois meses após a publicação da emenda, a jornada máxima cai para 42 horas semanais; um ano e dois meses depois, chega a 40 horas. Durante essa transição, acordo ou convenção coletiva pode ampliar a jornada diária para acomodar as 42 horas semanais, desde que mantidos os dois dias de repouso.
Convenções coletivas também podem instituir compensação do repouso, desde que a média mensal garanta dois dias de folga por semana, com ao menos um dia a cada sete. Lei ordinária poderá prever regimes diferenciados de jornada e repouso, respeitados os limites constitucionais.
Cláusulas de acordos coletivos incompatíveis com as novas regras perdem validade dois meses após a publicação da emenda. A entrada em vigor da mudança não implicará redução proporcional das jornadas já fixadas em patamar igual ou inferior a 40 horas semanais. Lei complementar futura poderá prever regras de transição para MEIs, microempresas e pequenas empresas, condicionadas à manutenção do nível de emprego.
Regras especiais
As novas regras de duração e controle de jornada não valem para empregados com diploma superior que recebam ao menos 2,5 vezes o teto do RGPS — salvo por liberalidade do empregador ou previsão em acordo coletivo —, mantidas as regras de repouso. Também não se aplicam a servidores públicos de nenhum dos Poderes da União, dos estados, do Distrito Federal e dos municípios, cabendo à Justiça do Trabalho julgar disputas sobre o tema.
Em contratos vigentes da administração pública que envolvam mão de obra (inclusive concessões de serviços e obras), a redução de jornada só vale após aditamento contratual — a ser formalizado em até um ano —, para preservar o equilíbrio econômico-financeiro. Já o segundo dia de repouso independe de aditamento e passa a valer dois meses após a publicação da emenda. Trabalhadores alocados nesses contratos passam a ter jornada reduzida na data do aditamento ou, no limite, ao fim de um ano, com garantia de irredutibilidade salarial.
Agência Senado (Reprodução autorizada mediante citação da Agência Senado)
Fonte: Agência Senado
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