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Paciente com doença rara deve ter acesso a terapias experimentais, aponta debate
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A agilidade no acesso a tratamentos médicos experimentais por pacientes com doenças raras e sem outra alternativa de terapia foi defendida nesta segunda-feira (15) em audiência pública das Comissões de Assuntos Sociais (CAS) e de Ciência e Tecnologia (CCT). O debate tratou do chamado uso compassivo, que permite a pacientes graves a adoção de medicamentos ou procedimentos médicos que ainda estão em fase de estudos e não possuem registro oficial no Brasil.
O uso compassivo é regulamentado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Ele possibilita que os doentes tenham acesso antecipado a tecnologias inovadoras ainda desprovidas de registro nacional. Esse cenário é muito comum em relação às doenças raras, das quais 95% ainda não possuem tratamento, de acordo com dados do Ministério da Saúde. O uso das substâncias é avaliado a partir de indicação médica, que aponta a necessidade de soluções alternativas para combater doenças degenerativas ou incapacitantes.
O debate reuniu pacientes, pesquisadores e órgãos reguladores para discutir formas de superar obstáculos burocráticos e dar mais rapidez no acesso aos tratamentos ainda não homologados. Para debatedores, a facilitação do processo poderia evitar a deterioração da saúde dos doentes e processos judiciais desgastantes.
“Janela de esperança”
A senadora Mara Gabrilli (PSD-SP), que propôs audiência pública, ressaltou que é preciso buscar respostas, e não impor obstáculos ao acesso célere a direitos, à inclusão social e à vida.
— Quem sofre tem pressa. Buscar o uso compassivo de terapias ainda em estudo se torna uma janela de esperança, que não podemos fechar a ninguém. E tudo se torna ainda mais dramático porque 75% das doenças raras afetam crianças, e os índices de mortalidade ainda são muito elevados. A ciência vem avançando nos últimos anos em uma velocidade sem precedentes, mas os avanços sociais precisam acompanhar na mesma medida — afirmou.
Lacunas regulatórias
Professora adjunta da Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Juiz de Fora, Aline Spagnol Fedoce-Silva é mãe de uma criança com síndrome de Krabbe. Ela destacou que já existe uma terapia comprovada e executada em outros países tão logo seja identificada a doença, que afeta o sistema nervoso central e periférico. No entanto, a terapia, baseada em transplante de células-tronco, ainda não é reconhecida no Brasil.
Além de lacunas regulatórias em procedimentos de alta complexidade no país, Aline destacou que a Lei 14.154, de 2021, que aperfeiçoa o Programa Nacional de Triagem Neonatal, segue em fase de regulamentação pelo Ministério da Saúde até hoje. No entanto, algumas unidades da Federação, como o Distrito Federal, já rastreiam a doença. Enquanto isso, famílias aguardam decisões da Justiça para ter acesso ao tratamento.
— Isso traz tamanha angústia, pois o processo judicial é demorado, desgastante e custoso, e nem sempre tem final feliz. Os pais de crianças com doença de Krabbe sofrem muito e sofrem também por imaginar que o próximo filho pode passar por todas as doenças, sofrimentos e desafios que o primeiro diagnosticado, justamente por não termos um respaldo do Ministério da Saúde — afirmou Aline, ressaltando que a espera pelo diagnóstico e pelo transplante prejudicou a filha.
Doação e controle
Pai de um menino portador da síndrome de Olmsted, que afeta principalmente a pele, Ricardo de Lima Agostinho apontou dificuldades na identificação da doença e na realização de testes genéticos via planos de saúde e laboratórios.
Entre os tratamentos utilizados, está o uso compassivo do Tarceva (erlotinibe), a que a família teve acesso por meio de doações e que se tornou fundamental para o controle da doença e da qualidade de vida da criança, que sofria com dores e perda de movimentos. A Justiça negou o medicamento, sob alegação de falta de evidências científicas hoje já comprovadas, disse Agostinho.
— A gente luta até hoje, a gente pede ajuda de um remédio compassivo para uma doença ultrarrara, para dar segurança jurídica ao médico e dar uma via administrativa. A Justiça nos ajudaria. Negar o remédio é condenar à incapacidade — lamentou.
O peso do tempo
Diretora jurídica da Casa Hunter e da Federação Brasileira das Associações de Doenças Raras (Febrararas), Andreia Bessa disse que os pacientes de doenças raras “sentem diretamente o peso do tempo”:
— Há dois tempos que raramente se sincronizam: o tempo da regulação, que segue seus ritos necessários, e o tempo da doença, que não espera. Então, quando essa janela se fecha, o tratamento pode chegar tarde demais. Falar sobre o uso compassivo é falar sobre isso.
Casos excepcionais
Professora e pesquisadora da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), Tatiana Coelho de Sampaio defendeu o uso compassivo em terapias de saúde. Ela está à frente das pesquisas sobre a polilaminina, proteína considerada promissora na regeneração de lesões medulares.
— O uso compassivo é uma oportunidade de se avaliar as questões de forma excepcional. Existe um processo [de regulação], a gente pode tentar mudar isso; mas existe uma oportunidade de se trazer a excepcionalidade para que a resposta seja mais rápida. A gente precisa ter noção de que é fundamental ter janelas de excepcionalidade. O uso compassivo precisa continuar existindo — afirmou.
Autonomia ao paciente
Professora de genética do Instituto de Biociências da Universidade de São Paulo, a cientista Mayana Katz disse que é importante dar celeridade na aprovação de novos protocolos de tratamento em saúde. A bióloga também cobrou mais crédito a pesquisas ainda não regulamentadas, relacionadas a doenças certamente letais para as quais não existe alternativa terapêutica.
— O vírus da zika, por exemplo, pode ser um aliado muito importante para destruir tumores cerebrais. Há tratamentos não aprovados clinicamente, mas que já são aprovados cientificamente em modelos animais. O que eu defendo é que se dê mais autonomia ao paciente (e mais autonomia aos pais, no caso de uma criança) quando não há mais alternativa, e com serenidade. [O paciente] deveria ter autonomia de dizer ”eu quero fazer um tratamento experimental, eu não quero morrer em vão”.
Limites claros
Integrante do Conselho Federal de Medicina (CFM), Alcindo Cerci Neto disse que é importante que o método científico seja respeitado e aplicado de forma adequada com ”claros e certos limites”.
— O método científico é importante justamente porque precisa dividir o que é emoção do que é razão, principalmente na escolha de terapias. O paciente, embora tenha autonomia plena, e nós buscamos isso, nem sempre domina a parte científica. Além do pilar científico, nós temos o pilar bioético, e ele é muito importante e acaba de alguma maneira gerando algum tipo de conflito, inclusive com o método científico — afirmou.
Pesquisas e princípios
A coordenadora da Instância Nacional de Ética em Pesquisa do Ministério da Saúde (Inaep), Meiruze Sousa Freitas, destacou que a Lei 14.874, de 2024 — que estabelece as diretrizes e regras para pesquisas com seres humanos no Brasil — fundamenta-se em princípios da proteção, especialmente na condução de pesquisas e princípios bioéticos, acrescidos do princípio da justiça, do consentimento livre e esclarecido e da avaliação benefício/risco para participação em pesquisa.
— Nesse contexto, o uso compassivo vem no bojo de produtos que estariam realizando pesquisas com seres humanos no Brasil, especialmente pesquisas clínicas. E um dos princípios basilares para condução e utilização de produtos em seres humanos é você conhecer e garantir, especialmente antes de iniciar as fases clínicas 1, 2 e 3, o maior conhecimento possível desses produtos quanto às avaliações pré-clínicas e não clínicas, para que se possa avançar para estudos em humanos — explicou.
Acesso a tratamentos
Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Claudiosvam Martins Alves de Sousa disse que no mundo inteiro há algum mecanismo de excepcionalidade para acesso a tratamentos de saúde.
— Para acessar tratamento que não tem registro, temos, por exemplo, a importação para uso pessoal, que se dá a partir de prescrição médica. Temos ainda os programas assistenciais, que são o uso compassivo, o acesso expandido e o fornecimento pós-estudo. Os regulamentos são vivos, eles têm que acompanhar a evolução de inovação tecnológica, de novas opções. Para além de aceitar doar o produto para uso compassivo, o patrocinador é responsável por acompanhar os pacientes que receberam aquela droga que ele doou, por notificar a Anvisa por eventos adversos graves, incluindo óbitos, por arcar com custos de eventuais eventos adversos que necessitem de intervenções — afirmou.
Agência Senado (Reprodução autorizada mediante citação da Agência Senado)
Fonte: Agência Senado
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Sessão destaca avanços e desafios após 20 anos da Lei Maria da Penha
O Senado fez nesta quinta-feira (13) sessão especial para celebrar o Agosto Lilás, campanha de conscientização e enfrentamento à violência contra a mulher. A sessão, requerida pela senadora Leila Barros (PDT-DF), marcou também os 20 anos da Lei Maria da Penha (Lei 11.340, de 2006).
Durante a homenagem, autoridades destacaram os avanços alcançados desde a criação da lei e defenderam o fortalecimento das políticas de prevenção, proteção às vítimas e responsabilização dos agressores.
Leila Barros ressaltou que, apesar dos avanços na legislação e na proteção às mulheres, os índices de feminicídio e outras formas de violência ainda exigem o fortalecimento das ações de prevenção. Ela citou medidas como a criminalização do stalking (Lei 14.132, de 2021) e o monitoramento eletrônico de agressores e defendeu políticas de autonomia econômica, além da atuação conjunta de governos, instituições, sociedade civil e homens no enfrentamento à violência.
— O Agosto Lilás não pode ser apenas uma cor iluminando prédios públicos. Não pode ser apenas uma campanha durante 31 dias. Ele precisa representar um compromisso permanente com a prevenção, o acolhimento, a proteção, a responsabilização dos agressores e, principalmente, com a vida das mulheres — afirmou.
Mobilização permanente
Em participação virtual, a ministra do Supremo Tribunal Federal (STF) Cármen Lúcia lembrou a trajetória que levou à criação da Lei Maria da Penha. Ela destacou que a falta de resposta adequada do Estado brasileiro à violência sofrida por Maria da Penha Maia Fernandes levou à responsabilização do país no plano internacional.
Cármen Lúcia afirmou que a Lei Maria da Penha se tornou símbolo do combate à violência contra a mulher. A ministra alertou, porém, que a persistência de agressões e assassinatos exige mobilização permanente do poder público e da sociedade:
— Não podemos compactuar nem ser omissos na busca de, rapidamente, urgentemente e exemplarmente superarmos esse estado de coisas inconstitucional que vivemos no Brasil contra todas nós, mulheres.
Ao abordar as ações atuais de enfrentamento à violência, a ministra das Mulheres, Márcia Lopes, também apontou a Lei Maria da Penha como um marco na proteção da população feminina e defendeu ações articuladas entre os Poderes, estados, municípios e sociedade. Ela destacou medidas do Pacto Nacional Brasil contra o Feminicídio, como a agilização das medidas protetivas, a responsabilização dos agressores e a ampliação da rede de atendimento.
Márcia Lopes ressaltou ainda a importância da educação para modificar padrões culturais que naturalizam a violência e defendeu políticas de autonomia econômica e de cuidados. Para a ministra, os homens também precisam ser envolvidos nas ações de conscientização e mudança de comportamento.
— Nós queremos ter o direito à vida, à liberdade, às nossas escolhas. […] Venham juntos, venha a sociedade brasileira, porque nós temos o direito de viver, o direito de sonhar, o direito de ter uma vida plena — disse.
Luiza Helena Trajano, presidente do Grupo Mulheres do Brasil, destacou a Lei Maria da Penha como uma das principais conquistas das mulheres brasileiras e ressaltou que o enfrentamento à violência é responsabilidade de toda a sociedade. Ela defendeu a atuação conjunta do poder público, da sociedade civil e das empresas e afirmou que a legislação sozinha não basta para que a proteção chegue efetivamente às mulheres.
— As leis são essenciais, mas elas precisam caminhar junto com a informação, o acolhimento e a oportunidade. Porque ter a lei e não informar e não cobrar não adianta nada — afirmou.
A necessidade de transformar os avanços legais em proteção efetiva também foi ressaltada pela diretora-geral do Senado, Ilana Trombka, que participou do evento de forma virtual. Ela destacou que a Lei Maria da Penha ampliou a visibilidade da violência doméstica e fortaleceu a proteção às mulheres. Segundo Ilana, o desafio agora é fazer com que esses mecanismos cheguem a quem mais precisa e reduzir os ainda elevados índices de feminicídio.
Os dados do Instituto DataSenado ajudam a dimensionar a evolução desse cenário. A coordenadora do Observatório da Mulher contra a Violência, Maria Teresa Firmino Prado Mauro, lembrou que, em 2005, antes mesmo da sanção da Lei Maria da Penha, 95% das brasileiras entrevistadas afirmaram que o país precisava de uma legislação específica de proteção às mulheres. Segundo ela, a pesquisa, realizada a cada dois anos, permite acompanhar as mudanças na realidade da violência contra a mulher desde o período anterior à criação da lei.
Proteção às mulheres
A conselheira do Conselho Nacional do Ministério Público (CNMP) Fabiana Costa Oliveira Barreto destacou que, ao longo dos 20 anos da lei, houve avanços no sistema de Justiça, nas forças de segurança e nas políticas públicas. Ela ressaltou a importância da atuação integrada das instituições e defendeu que as políticas considerem as diferentes realidades das mulheres, especialmente negras e indígenas.
— Não se pode olhar para todas as mulheres como se fossem uma só. Temos que saber que nosso país é constituído de várias etnias e que as políticas públicas, as leis e todo o sistema de Justiça têm que estar atentos a isso — afirmou.
Também em participação virtual, o promotor de Justiça do Ministério Público do Distrito Federal e Territórios (MPDFT) Thiago Pierobom apontou, entre os principais avanços da lei, a incorporação das perspectivas de gênero e de interseccionalidade, as medidas protetivas de urgência e a criação de uma rede de atendimento às mulheres. Segundo ele, a legislação também resistiu a tentativas de alterar seus fundamentos ao longo das últimas duas décadas.
— Muitos projetos de lei foram propostos ao longo desses 20 anos para tentar desnaturar aquilo que é a Lei Maria da Penha. A lei sobreviveu a esses projetos, se fortaleceu e sedimentou esse campo, fortalecendo essa pauta para avançarmos ainda mais — afirmou.
Na área da segurança pública, a tenente-coronel Renata Cardoso, da Polícia Militar do Distrito Federal (PMDF), falou sobre a importância da capacitação dos policiais para avaliar riscos, acolher as vítimas e prevenir novas agressões. Ela citou o Policiamento de Prevenção Orientada à Violência Doméstica (Provid), que acompanha 715 mulheres, das quais 320 têm medidas protetivas e estão classificadas em situação de risco extremo. O serviço está presente em todos os batalhões operacionais e também na área rural do Distrito Federal.
— Mais do que falar para as mulheres, a gente precisa trabalhar isso com toda a sociedade, inclusive com os homens da segurança pública, que atendem a maior parte dessas demandas, principalmente nos momentos de emergência — observou.
O que falta avançar
Apesar dos avanços, o promotor Pierobom afirmou que a persistência dos feminicídios e de outras formas de violência coloca em discussão a efetividade das ações adotadas pelo Estado. Entre os desafios, apontou a necessidade de ampliar as políticas de prevenção e considerar fatores como raça, idade, território e condições socioeconômicas na formulação das ações de enfrentamento à violência.
O promotor também defendeu o aperfeiçoamento da atuação do sistema de Justiça, com maior transparência sobre medidas protetivas, denúncias e condenações; o fortalecimento dos mecanismos de avaliação de risco; e a ampliação e interiorização da rede de atendimento às mulheres. Ele chamou a atenção para novas manifestações de violência, especialmente no ambiente digital, como discursos de ódio e ataques misóginos.
— O desafio mais grave é a persistência da violência contra as mulheres nas suas diversas formas: a violência doméstica e familiar, a violência sexual e os feminicídios. […] Esses números nos colocam diante de uma reflexão sobre a efetividade das ações do Estado para concretizar as diretrizes da Lei Maria da Penha — alertou.
Para Cynthia Rocha Mendonça, do Tribunal de Justiça do Amazonas, o desafio é fazer com que a proteção prevista na legislação alcance efetivamente todas as mulheres, especialmente as que vivem em comunidades do interior da Amazônia.
Cynthia apontou barreiras geográficas, sociais e institucionais de acesso à Justiça e defendeu soluções adaptadas às particularidades da região, citando iniciativas como o aplicativo Ronda Maria da Penha e a proposta da Casa Flutuante da Mulher Brasileira. Para ela, a efetividade das políticas de enfrentamento à violência depende não apenas de leis, mas também de estrutura, profissionais, orçamento e investimento permanente do Estado.
Mulheres negras
Iyà Sandrali Campos, integrante do Conselho Nacional dos Direitos da Mulher, falou em nome da Coalizão Negra por Direitos e defendeu a criminalização da misoginia, mas alertou para que mudanças no chamado projeto de lei da Misoginia (PL 896/2023) não enfraqueçam a legislação de combate ao racismo. Segundo ela, as duas formas de discriminação devem ser enfrentadas conjuntamente, com atenção especial à proteção das mulheres negras.
— A Coalizão Negra por Direitos afirma que criminalizar a misoginia é necessário e que preservar integralmente a legislação antirracista é inegociável. As duas responsabilidades não são incompatíveis — afirmou.
Na mesma linha, a diretora-geral da Escola Superior do Ministério Público da União (MPU), Raquel Branquinho, classificou a Lei 7.716, de 1989 (que define os crimes resultantes de preconceito de raça ou de cor) como um patrimônio da sociedade brasileira e ressaltou sua importância como instrumento de prevenção e punição do racismo.
— A Lei 7.716 foi uma determinação do constituinte brasileiro, é um patrimônio da nossa sociedade e não permite nenhum retrocesso, apenas avanço — afirmou.
Participação política
Raquel Branquinho, diretora-geral da Escola Superior do Ministério Público da União (ESMPU), destacou avanços no combate à violência de gênero, mas defendeu maior participação das mulheres na política e atenção à relação entre violência de gênero e racial.
Ela também citou pesquisas da ESMPU sobre feminicídio, violência doméstica e candidaturas femininas, incluindo a análise de mais de 40 mil processos com ferramentas de inteligência artificial.
— Nós avançamos muito, mas ainda temos muito a fazer. Precisamos de mais mulheres na política. A violência de gênero e a violência racial se entrelaçam — afirmou.
Agência Senado (Reprodução autorizada mediante citação da Agência Senado)
Fonte: Agência Senado
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