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Mulheres com implante contraceptivo banido pedem política de assistência
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A criação de uma política nacional para identificar, acompanhar e prestar assistência às mulheres que receberam o contraceptivo permanente Essure foi debatida nesta sexta-feira (21) pela Comissão de Direitos Humanos (CDH). O dispositivo, implantado em mais de 10 mil mulheres no Brasil, deixou de ser comercializado após relatos de eventos adversos graves. Durante a audiência pública, proposta pela senadora Damares Alves (Republicanos-DF), participantes defenderam a criação de protocolos de atendimento, o rastreamento das pacientes e medidas de reparação para aquelas que sofreram danos.
O Essure era um método contraceptivo permanente implantado nas trompas por meio de histeroscopia, procedimento realizado pelo colo do útero, sem necessidade de cortes. O dispositivo, semelhante a uma pequena mola e composto por materiais como níquel, titânio, aço inoxidável e fibras de PET, provocava uma reação inflamatória destinada a estimular o crescimento de tecido e, com isso, bloquear as trompas.
Proibição
No Brasil, o produto esteve disponível entre 2009 e 2017, quando teve a comercialização suspensa temporariamente. Em 2019, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) proibiu o Essure, classificando-o na categoria de risco máximo. Segundo informações da Bayer, empresa responsável pela comercialização do produto, 10.402 mulheres receberam o implante no Brasil.
Embora o método não tenha sido incorporado nacionalmente ao Sistema Único de Saúde (SUS), houve aquisições feitas diretamente por estados e municípios. Segundo o Ministério da Saúde, o Essure foi utilizado em São Paulo, Rio de Janeiro, Pará, Tocantins, Paraná, Pernambuco, Bahia, Minas Gerais, Santa Catarina e no Distrito Federal.
Durante a audiência, participantes lembraram que o Essure foi apresentado inicialmente como uma alternativa à esterilização cirúrgica por dispensar cortes e permitir rápido retorno às atividades cotidianas. Com o passar dos anos, porém, pacientes em diferentes países passaram a relatar problemas como dor pélvica crônica, alterações menstruais, perfuração uterina ou das trompas, migração ou fragmentação do dispositivo e reações de hipersensibilidade. Em determinados casos, a retirada exigiu novas intervenções ginecológicas, inclusive histerectomia, cirurgia para retirada do útero.
Reparação
Damares Alves classificou o caso como uma das mais graves violências cometidas contra mulheres e afirmou que a segurança de um dispositivo médico não pode ser avaliada apenas no momento de sua autorização para uso.
Para a senadora, além de mecanismos que garantam a rastreabilidade dos implantes, é necessário assegurar acesso ao histórico do produto, continuidade do atendimento e fluxos assistenciais para as mulheres que necessitem de cuidados especializados ou de eventual retirada do dispositivo.
Damares também defendeu a discussão sobre formas de reparação para as pacientes que tiveram prejuízos decorrentes das complicações.
— Precisamos também falar em reparação para aquelas que perderam o trabalho por causa da dor, por causa do sofrimento.
A senadora defendeu o aperfeiçoamento das medidas de proteção às pacientes que utilizam dispositivos médicos implantáveis. Segundo ela, o caso deve servir para identificar lacunas normativas e assistenciais e fortalecer a tecnovigilância, a segurança do paciente, o acesso à informação e a garantia dos direitos das mulheres tanto no SUS quanto na saúde suplementar.
Dores e danos
Presidente da Associação de Mulheres Vítimas do Essure no Brasil, Kelli Patrícia da Luz relatou ter recebido o implante em 2012 e enfrentado dores e reações após o procedimento.
Segundo ela, cerca de 2 mil mulheres receberam o Essure no Hospital Materno Infantil de Brasília (HMIB). Kelli afirmou que, posteriormente, procedimentos realizados para retirada das trompas teriam provocado, em algumas pacientes, a fragmentação do dispositivo e a dispersão de seus componentes.
Ela cobrou o reconhecimento do problema e a criação de uma política específica para atendimento às mulheres.
— Nós queremos o reconhecimento do caso como um problema de saúde pública, a reparação pelos danos que sofremos, a produção de estudos e de dados sobre o problema, a oferta do serviço público de cuidado e assistência integral às vítimas.
Para Kelli da Luz, a falta de rastreamento das mulheres afetadas e a ausência de um protocolo nacional e de fluxos padronizados de atendimento aumentou a vulnerabilidade das pacientes.
— No Brasil não houve uma convocação ampla e sistemática das mulheres implantadas para a reavaliação médica.
Dezenas de mulheres que receberam o Essure acompanharam a audiência. Elas também pediram a aprovação do PL 2.978/2021, que tramita na Câmara dos Deputados e estabelece medidas de atendimento às mulheres submetidas ao implante do contraceptivo.
Riscos
Representante do Conselho Federal de Medicina (CFM), o ginecologista Raphael Câmara Medeiros Parente advertiu que a retirada do Essure não é um procedimento simples. Segundo ele, a reação provocada pelo dispositivo pode causar um intenso processo inflamatório na região pélvica.
— Então tirar ou não, não faz a menor diferença. A verdade é essa, porque o efeito dele já está realizado — lamentou.
Para Raphael Parente, o problema não se restringiu à falta de acompanhamento das pacientes após a implantação. Ele criticou também a resposta aos sinais de problemas registrados em outros países ainda durante o período em que o contraceptivo era utilizado.
O médico afirmou que o episódio deve servir de alerta para o acompanhamento permanente de outros dispositivos contraceptivos disponíveis atualmente, citando o implante hormonal colocado sob a pele do braço, como o Implanon.
— A gente tem o caso do Essure, então vamos ficar atentos a tudo para que daqui a dez anos a gente não esteja também fazendo audiência pública sobre outras questões — disse.
O médico e representante da Federação Brasileira das Associações de Ginecologia e Obstetrícia (Febrasgo), Mariano Tamura Vieira Gomes, também ressaltou a complexidade da retirada. Segundo ele, tentar remover o dispositivo por histeroscopia pode trazer riscos de lesões, sangramento e outras complicações.
Nos casos em que há indicação médica de retirada, explicou, o procedimento pode ser realizado por via abdominal, por laparoscopia ou cirurgia aberta, podendo envolver a retirada das trompas e de parte da parede uterina.
— É um procedimento complexo, não dá para entrar por uma histeroscopia novamente e simplesmente retirá-lo. Nós não o alcançamos, não há um dispositivo feito para isso e o processo inflamatório já está todo instalado ali. Ele já está fibrosado — explicou.
Tamura defendeu a criação de mecanismos para localizar e acompanhar as mulheres que receberam o dispositivo.
— Nós deveríamos ter um painel de 10.400 pacientes para saber o que aconteceu com elas depois de dez anos. Um acompanhamento máximo para saber, de maneira concreta, além do cuidado individualizado com cada vítima, o que aconteceu e como é o acesso a essas pacientes.
Responsabilidade da Bayer
Representante da Anvisa, Daniel Roberto Coradi de Freitas explicou que o registro do Essure foi concedido com base nas evidências científicas disponíveis à época. Segundo ele, estudos envolvendo cerca de 4 mil pacientes indicavam segurança do contraceptivo, que já havia recebido autorização nos Estados Unidos e na União Europeia.
A revisão da segurança ocorreu posteriormente, diante de novos estudos e alertas internacionais, especialmente dos Estados Unidos e da Austrália. Segundo Daniel Coradi, a Anvisa recebeu 323 notificações de eventos adversos relacionados ao implante do Essure.
Ele ressaltou que o cancelamento do registro não encerra as responsabilidades da empresa responsável pelo dispositivo.
— A Anvisa, responsável por coordenar a tecnovigilância, orienta as empresas sobre como isso deve ser feito. A empresa tem a responsabilidade legal. O cancelamento do registro não encerra as responsabilidades da empresa.
De acordo com o representante da Anvisa, a Bayer informou à agência que continua monitorando o comportamento do produto na fase de pós-comercialização e que os riscos conhecidos estão contemplados nas instruções de uso e nos documentos de gerenciamento de risco.
SUS
Representante do Ministério da Saúde, Thatiane Cristhina de Oliveira Torres explicou que o Essure nunca foi incorporado nacionalmente ao SUS. Como as aquisições foram feitas de maneira descentralizada por estados e municípios, a pasta não dispõe de dados oficiais consolidados sobre o número de implantes realizados nem sobre todas as pacientes que apresentaram complicações.
Segundo ela, o episódio reforçou a necessidade de busca ativa, tecnovigilância e acompanhamento contínuo das mulheres que utilizam métodos contraceptivos.
— O caso do Essure evidencia a importância de a gente estar acompanhando os casos, a tecnovigilância, a vigilância contínua e o cuidado ao longo do tempo com essas mulheres. Informar com clareza, vigiar com rigor e cuidar com integralidade. .
Thatiane Torres informou que o ministério não recomenda a retirada indiscriminada do dispositivo. A indicação deve ser avaliada individualmente, de maneira integrada e de acordo com as condições de cada paciente.
Atualmente, não existem “Centros de Referência Essure” no SUS nem um código específico para a retirada do implante no Sistema de Gerenciamento da Tabela de Procedimentos, Medicamentos e OPM do SUS (Sigtap). Segundo os participantes, essa ausência dificulta a identificação e a quantificação dos procedimentos realizados no país.
O Ministério da Saúde informou que a assistência pode ocorrer na rede pública de saúde e que relatos também podem ser encaminhados pelos canais eletrônicos da Anvisa e pela Ouvidoria do SUS.
Agência Senado (Reprodução autorizada mediante citação da Agência Senado)
Fonte: Agência Senado
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Fim da 6×1: Senado pode concluir 1º turno da votação em mais duas sessões
A votação em primeiro turno da proposta de emenda à Constituição que põe fim à jornada de trabalho 6×1 pode ser concluída na quarta-feira (15). A PEC 221/2019 está em discussão no Plenário do Senado, após ser aprovada pela Câmara dos Deputados por ampla maioria.
A PEC, que reduz a jornada de trabalho para 40 horas semanais sem corte de salários, foi debatida pelos senadores nesta semana por três sessões seguidas. Restam agora mais duas sessões de discussão para que a proposta seja votada em primeiro turno, o que pode acontecer já na quarta-feira, quando se dará a quinta e última sessão de discussão em primeiro turno. No dia anterior, terça-feira (13), deve ocorrer a quarta sessão de discussão.
Depois do primeiro turno, de acordo com o regimento do Senado, a proposta ainda terá que ser debatida em outras três sessões de discussão, para ser votada em segundo turno. Seguindo o rito tradicional, a votação da PEC do fim da 6×1 ainda poderia ser concluída em outubro.
A proposta já recebeu 36 emendas, todas rejeitadas pelo relator, o senador Omar Aziz (PSD-AM). Senadores ainda podem apresentar outras emendas em Plenário, entretanto.
Calendário especial
Na quarta-feira (7), o presidente do Senado, Davi Alcolumbre, disse que a votação poderia ocorrer antes disso, caso senadores apresentem requerimento de calendário especial para a PEC.
De acordo com Davi, não há requerimento com essa finalidade apresentado à Mesa. Ele garantiu que, caso seja apresentado, o requerimento será incluído na pauta para deliberação, como ocorre com proposições semelhantes.
— Se o requerimento aparecer, eu vou colocar para deliberação, e o Plenário é soberano, a vontade da maioria vai prevalecer — disse Davi à imprensa.
Para ser aprovada, uma proposta de emenda à Constituição precisa passar por cinco sessões de discussão antes da votação em primeiro turno, e por mais três sessões de discussão para votação em segundo turno, tudo no Plenário.
A primeira sessão de discussão da proposta foi na terça-feira (6) e a segunda, na quarta-feira (7). A terceira sessão de discussão da PEC aconteceu na quinta-feira (8).
Durante a semana, a líder do governo no Senado, senadora Teresa Leitão (PT-PE), disse que está coletando assinaturas para um requerimento de calendário especial, para acelerar a tramitação da proposta. Com isso, haveria a possibilidade de a PEC do fim da 6×1 ter sua votação concluída na penúltima semana de outubro.
Agência Senado (Reprodução autorizada mediante citação da Agência Senado)
Fonte: Agência Senado
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